第152章 国际注册挑战[第4页/共4页]

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就拿美国来讲，美国食品药品监督办理局（FDA）对药品的审批极其严格，要求供应全面且详细的临床实验数据。重新药在尝试室中的最后研讨，到在植物身长停止的各种尝试，再到多期的人体临床实验，每一个阶段的数据都必须完整、精确地记录和闪现。对于药物的安然性评价，不但要考虑短期的副感化，还得对耐久能够产生的影响停止深切研讨。并且，FDA 对于药品的出产工艺也有着严格的标准，从原质料的采购来源，到出产过程中的每一个步调，都必须合适相干的标准和要求，以确保药品的质量稳定且可控。

组建团队，专项研讨

叶星斗深知，要应对这些庞大的法规和技术要求，仅靠现有的团队力量是远远不敷的。因而，他判定地构造了科研团队和法务团队，针对各国的要求展开专项研讨和筹办事情。